• Der zunehmende Wettbewerbsdruck auch aus dem asiatischen Raum veranlasst Hersteller von Medizinprodukten in Europa und USA zu Effizienzsteigerungen bei Produktentwicklung und Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben.
• So kann die vom erneuerten Medizinproduktgesetz (FDA CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14791, ...) geforderte vollständige Rückverfolgbarkeit von Designentscheidungen nur ungenügend mit papier- , dateiordner- oder Dokumentmanagement basierten Prozessen umgesetzt werden. Gleiches gilt für die nachvollziehbare Verifizierung und Validierung der Medizintechnikprodukte.
• Der Einsatz von Qualitätsmanagement Systemen wird von Gesetz wegen vorgeschrieben. Dadurch wird es aber auch möglich, Anforderungen und Risiken bei der Anwendung des Medizinprodukts als auch die zur Absicherung notwendigen Tests und Dokumentationen (DHF, DMR) effizient zu verwalten (s. Bild 1).

Bild1: Elemente der Entwicklungssteuerung in der Medizintechnik

Trends bei der Produktentwicklung

Produktinnovationsplattformen sind ein neuer Industriestandard, der aus der Automobil- und Luftfahrtindustrie auch in die Medizintechnik Einzug hält.

Sie sind durch die moderne Architektur und einfache Anpassbarkeit auch für kleinere Unternehmen in der Medizintechnik geeignet, die diese für u.a. für das Qualitätsmanagement und das Produktdatenmanagement einsetzen können.

Sie bilden die unternehmensweite Grundlage für die Entwicklung von Produkten und unterstützen die Digitalisierung von Prozessen als auch die Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen. (s. Bild2).

Bild2: Produktmanagement für alle Entwicklungsphasen

Sie zeichnen sich durch eine höhere Agilität gegenüber spezialisierten PLM- oder ERP-Plattformen aus, weil das Datenmodell für alle Objekte einheitlicher aufgebaut ist. Sie sind damit prädestiniert für eine flexible Umsetzung der Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik und decken auch die Anforderungen an das Qualitätsmanagement System gemäß dem erneuerten Medizinproduktgesetz ab.

Auswahlkriterien an das Produkt- und Qualitäts-Management System

• Für die Auswahl ist die Anpassbarkeit an firmenspezifischen Geschäftsprozesse, als auch die Upgrade-Unterstützung auf neue Plattform Releases inklusive der durchgeführten Anpassungen von entscheidender Bedeutung. 
• Vorgefertigte Anpassungen an medizintechnische Randbedingungen, wie die Umsetzung von DHF und DMR erleichtern den Einstieg signifikant.
• Zusätzlich spielt das Geschäftsmodell, z.B. ein Enterprise Open Source-Modell auf Basis einer jährlichen Subskription, die den vollständigen Zugriff auf alle Anwendungen und Plattformfunktionen ermöglicht, eine wichtige Rolle. Dadurch sind die Kosten der Software bei Implementierung und Erweiterung transparent und kalkulierbar.

Auswahlkriterien an den Implementierungspartner

Wichtig ist zuerst eine langjährige Erfahrung der Entwicklungs-, Fertigungs- und Serviceprozesse in der Medizintechnik. Daneben sollten effiziente Methodiken zur

• Analyse der Bestandsprozesse
• Abstimmung der Lösungsstrategie
• Anpassung des ausgewählten Systems
• frühzeitigen Erstellung von Prototypen
• Integration mit Bestandssystemen
• Unterstützung des Projektmanagements

bis zum ersten GoLive und für weitere Projektstufen vorhanden sein.

Zusammenfassung

Die Verschärfung des Medizinproduktgesetzes kann auch als Chance gesehen werden, zusammen mit dem geforderten Qualitätsmanagement auch eine Produktmanagement einzuführen, damit die gesetzlichen Anforderung an die Dokumentation erfüllt und gleichzeitig eine effiziente Produktentwicklung und Zusammenarbeit innerhalb des Unternehmens sichergestellt werden.

Auswahl des Systems sollte sich besonders an den vorhandenen industriespezifischen Lösungselementen, der Anpassbarkeit und dem Geschäftsmodell des Anbieters ausrichten.

Eine schnelle Systemeinführung wird durch einen erfahrenen Partner sichergestellt.

Letztendlich kann ein kombiniertes Produkt- und Qualitätsmanagement System die Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikfirmen stärken.

 

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