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Die Medizinproduktehersteller müssen höchsten Wert auf Qualität legen. Deshalb haben die meisten Unternehmen in Best-Practice-Prozesse investiert, zusammen mit einem oder mehreren qualitätsbezogenen Systemen.

Die besondere Problematik besteht dabei darin, dass es keinen geschlossenen Kreislauf vom Qualitätssystem zum Device Master Records (DMR) gibt, der in jeder Phase des Produktlebenszyklus viele manuelle Arbeitsschritte erfordert.

Diese Abläufe können die Entwicklung von gutem Produktdesign und -qualität erschweren, da die Entwicklungsprozesse dazu nicht integriert sind. Jede Abteilung hat ihre eigenen Systeme nach den eigenen Bedürfnissen ausgerichtet. Dies wird noch verschärft, da die Mitarbeiter in diesen Abteilungen oft isoliert in "Dateninseln", auch Silos genannt, arbeiten.

Unternehmen benötigen deshalb Lösungen, die nicht nur Daten archivieren und verwalten, sondern auch den Austausch von Produkt- und Prozessdaten innerhalb des Unternehmens sowie mit Lieferanten und Partnern reibungslos ermöglichen.

 

Durch die Bereitstellung aller Informationen in einer Lösung verbessert sich die Transparenz im gesamten Unternehmen einschließlich der Supply-Chain-Partner.

Medical Device PLM bietet technologiegestützte Prozesse für eine proaktive Qualitätssicherung, die die Gesamteffizienz erhöht, Risiken minimiert und die Produktinnovation fördert.

Unsere digitalisierte, integrierte Lösung versetzt die einzelnen Unternehmen in einem Projekt in die Lage, Qualitätsprobleme viel früher als bisher zu erkennen und zu lösen. Durch die Einbettung und Nutzung analytischer Daten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg können Unternehmen der Medizintechnik höhere Produktionsraten realisieren, Warenkosten senken und effizienter regulatorisch vorgeschriebene Kontrollprozesse erreichen. Auch die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen oder Produktrückrufen kann drastisch reduziert, wenn nicht sogar ganz eliminiert werden.

Medical Device PLM verfügt über ein System, das genau die Bereiche identifiziert und verbessert, die zu Ineffizienz bei der Markteinführung führen, z. B. Produkte, die nicht den Vorschriften entsprechen oder keinen genauen Informationsfluss erlauben

  • Risiken bei der Produktentwicklung werden minimiert, weil potenzielle Qualitätsprobleme und Fehler vor der Produktfreigabe aufgedeckt werden
  • Die Effizienz bei der Reaktion auf Qualitätsprobleme wird stark erhöht und Produktänderungen werden vorangetrieben, um nachfolgende Qualitätsverluste zu vermeiden.
  • Verwaltung der Konformität vom Produktdesign bis zur Produktlieferung.
  • Indem das Qualitätsmanagement in die Produktentwicklung und Prozessplanung integriert wird, vermeiden Sie Kosten, verbessern Sie die Produktqualität und erfüllen noch genauer die Kundenanforderungen.
  • Optimierung des Qualitätsmanagements und der Produktivität der Mitarbeiter durch Aufrechterhaltung konsistenter Qualitätsprozesse – über alle Produkte hinweg und entlang der gesamten Lieferkette.

Medical Device PLM in der Praxis:

Die Entwicklung von Medizinprodukten ist ein hochintegrierter und regulierter Prozess. Für die Umsetzung eines lösungsbasierten Anforderungsmanagements muss eine Vielzahl von differenzierten Themen berücksichtigt werden.

Mit zunehmender Produktkomplexität und stärkerer Abhängigkeit der Unternehmen von ihrer Logistik stellt die Steuerung und die Kommunikation des Veränderungsprozesses eine wachsende Herausforderung dar.

Ineffektive oder schlecht gemanagte Veränderungsprozesse behindern die Optimierung der Produktqualität, die Verkürzung des Time-To-Market und das Kostenmanagement.

Durch Medical Device PLM besitzen Ingenieure alle relevanten Informationen, während die Änderung durchgeführt wird. Dadurch wird die Analysephase der Änderung wesentlich einfacher, zeitsparender und zuverlässiger. Alle Produktdaten und Dokumentationen werden automatisch aktualisiert, sobald die Änderung freigegeben wird, so dass neue Daten sofort und ohne manuelle Updates verfügbar sind.

  • Verbessert die ECO-Zykluszeiten
  • Reduziert Fehler, Verzögerungen, Ausschuss und Nacharbeit
  • Verbessert die Produktqualität und senkt die Kosten
  • Vermeidung von Verzögerungen bei der Produkteinführung
  • Schnellere Reaktion auf Kundenanforderungen
  • Verbessert den Kundenservice

Während des Lebenszyklus eines Produkts werden viele Dokumente mit entscheidenden Informationen zur gemeinsamen Nutzung erstellt. Die Verwender dieser Dokumente sind in der Regel über viele Funktionen und Standorte verteilt, was die Verwaltung der Dokumente zu einer großen Herausforderung macht.

  • Einfacher Zugriff auf entscheidende Dokumente reduziert unnötige Fehler und Verzögerungen.
  • Sichere Online-Zusammenarbeit unterstützt globale Produktentwicklungs- und Logistik-Strategien.
  • Benutzerauthentifizierung und Zugriffsmanagement erhöhen die Kontrolle über geistiges Eigentum.
  • Die Möglichkeit, Dokumente in alle PLM-Prozesse einzubinden, steigert die Engineering-Effizienz.

 

Wie Medizintechnikunternehmen von unserer branchenspezifischen Lösung profitieren

Medical Device PLM wurde speziell für Unternehmen aus der Medizinbranche entwickelt, um ihnen wertvollen Vorsprung im stark regulierten und hart umkämpften Markt der Medizinprodukte bieten zu können.