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In einer stark regulierten Branche ist es entscheidend, dass Produkte exakt den Industriestandards entsprechen.

Deshalb ist es für die Hersteller von Medizinprodukten so wichtig zu dokumentieren, dass die Produkte mit strukturierten, wiederholbaren und kontrollierten Prozessen hergestellt worden sind, um die Einhaltung von Qualitätsnormen und Vorschriften zu gewährleisten.

Medical Device PLM gewährleistet nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Es bietet gleichzeitig die Möglichkeit, Herstellungsprozesse, welche Qualität und Effizienz optimieren, zu definieren und sicherzustellen.

 

Durch die Integration regulatorischer Workflows in Ihren Produktentwicklungszyklus können Sie Compliance-Overhead in Engineering Intelligence umwandeln. Dies macht die Notwendigkeit von von nichtvernetzten, isolierten Qualitätssystemen überflüssig, die Zeit, Geld und Ressourcen verbrauchen.

Medical Device PLM ist auf Interoperabilität ausgelegt, die in der zunehmend kollaborativen und vernetzten Welt der Gesundheitssysteme entscheidend ist. Unsere Lösung ermöglicht es Ihnen, in mehrstufigen Gesundheitsnetzwerken Mehrwert zu schaffen und gleichzeitig die Unterbrechung, das Risiko und die Kosten eines "Rip-and-Replace"-Ansatzes zu vermeiden.

Das Hinzufügen von regulatorischen Workflows zu Ihrem Engineering-Lebenszyklus ist hilfreich, sowohl Produkte als auch Engineering-Praktiken kontinuierlich zu verbessern und zu transformieren.

Medical Device PLM in der Praxis:

Die Entwicklung von Medizinprodukten ist ein hochintegrierter und regulierter Prozess. Für die Umsetzung eines lösungsbasierten Anforderungsmanagements muss eine Vielzahl von differenzierten Themen berücksichtigt werden.

Die Anforderungen im Blick - während des gesamten Produktlebenszyklus

Um die Sicherheit Ihrer Kunden zu gewährleisten, müssen Ihre Produkte und Dienstleistungen den Industriestandards entsprechen. Mit Medical Device PLM kann Ihr Unternehmen die Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus verfolgen. Genaue Changemanagement-Benachrichtigungen für CAD-Designer bieten eine Verknüpfung mit den entsprechenden Anforderungen und versetzen Ihr Teams in die Lage, die richtigen Entscheidungen auf der Grundlage der aktuellsten Produktdaten zu treffen.

Medical Device PLM:

  • Arbeitet über System- und Funktionsgrenzen wie ERP hinweg und bietet Zugriff auf mechanische und elektronische Konstruktionen, Software, Anforderungen, technische Dokumentation, Prozesspläne und Qualitätsdokumente.
  • Unterstützt Sie dabei, Ihre bestehenden Investitionen in ERP, PLM und MES durch den Einsatz von Anwendungs-Mashups zu nutzen.
  • Gewährleistet den schnellen Prototypenbau und das Bereitstellen von medizintechnischen Anwendungen, die angeschlossene Geräte überwachen, verwalten und steuern.
  • Bietet unabhängige und sichere Konnektivität zwischen den Geräten.
  • Verwaltet Geräte und Sensoren.
  • Sammelt und analysiert Daten von angeschlossenen Geräten

Ohne eine vollständige, digitale Stückliste (Bill of Material, BOM) werden die Teams in Ihrem gesamten Unternehmen von erhöhten Kosten, verminderter Produktqualität und verzögerter Markteinführung betroffen sein. Medical Device PLM bietet einen teilespezifischen Ansatz für die Verwaltung Ihres BoM mit einer einzigen Informationsquelle als Basis für alle Produktdaten in Ihrem Unternehmen: ein in sich geschlossenes Lifecycle-Management vom ersten Konzept über alle Schritte, Designzyklen und Phasen bis hin zur vollständigen Freigabe Ihres Produkts.

Medical Device PLM:

  • Erlaubt die Strukturierung von Hardware- und Software-Ergebnissen in der gleichen Stückliste (Bill of Materials, BoM), wodurch die Genauigkeit bei kritischen Übergaben wie im Engineering an die Fertigung gewährleistet ist.
  • Bietet die Zusammenarbeit mehrerer Engineering-Disziplinen bei Design-Reviews und die Einhaltung der gleichen Change-Management-Prozesse.
  • Ermöglicht die Rückverfolgbarkeit. Jeder, der mit der Plattform verbunden ist, kann ein Teilstück auswählen und sich sofort das zugehörige CAD-Modell, Simulationstests, Anforderungen, Änderungshistorie, Fertigungsausführungsdaten und Felddaten anzeigen lassen.
  • Unterstützt Geräte während des gesamten Lebenszyklus durch die Wiederverwendung von Daten und deren Verknüpfung über digitale Threads, um schnell auf Anfragen bei behördlichen Prüfungen oder inkrementellen technischen Änderungen reagieren zu können.

Der durchschnittliche Ingenieur verliert 25% seiner Zeit mit der Datenverwaltung: Bei der Suche nach Dateien, der Wiederherstellung von Daten, der Aktualisierung von Systemen und der Beantwortung von Anfragen.

Medical Device PLM macht das Datenmanagement einfach –  mit einer einzigen Ansicht auf die neuesten Multi-CAD- und Produktdaten. Sicherer Austausch von Verbrauchsdaten mit Kollegen aus nichttechnischen Bereichen wird durch rollenbasierte Self-Service-Anwendungen und 3D-Visualisierungstechnologie erreicht.

So entlastet Medical Device PLM Sie von der Datenverwaltung: Sobald die Daten Cloud-gesichert sind, können Sie sich wieder ganz auf den Designprozess konzentrieren.

 

 

Wie Medizintechnikunternehmen von unserer branchenspezifischen Lösung profitieren

Medical Device PLM wurde speziell für Unternehmen aus der Medizinbranche entwickelt, um ihnen wertvollen Vorsprung im stark regulierten und hart umkämpften Markt der Medizinprodukte bieten zu können.