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Medizinprodukteunternehmen müssen ständige Kontrollen zur Einhaltung von Vorschriften und zur Qualitätssicherung in jeder Phase des Produktlebenszyklus vorweisen können.

Um diese Kontrolle zu optimieren, sind systemische Ansätze notwendig, sodass Transparenz und frühzeitige Fehlererkennung gewährleistet sind. Dies gilt umso mehr, da die Produkte immer komplexer und die Märkte immer globaler und wettbewerbsfähiger werden.

Durch die lückenlose Rückverfolgbarkeit während der Designphase trägt Medical Device PLM wesentlich dazu bei, dass die Hersteller von Medizinprodukten die Zeit für den Nachweis der Einhaltung der einzelnen Marktvorschriften deutlich verkürzen können.

 

Die Rückverfolgbarkeit-Matrix von Minerva bildet (in einem Excel-ähnlichen Format) die Bedürfnisse des Anwenders ab, entwirft Ein- und Ausgänge zu deren Validierungs- und Verifikationsergebnissen.

So wird die rasante Entwicklung mit der komplexen Qualitätssicherung und schwerfälligen Compliance-Nachweis effektiv zusammengebracht.

Dass Expertenwissen von Minerva um Industriestandards in Verbindung mit einem einheitlichen PLM-System (Product Lifecycle Management), beschleunigt für unsere Kunden Innovationen und verkürzt gleichzeitig die Zeit für die Qualitätssicherung sowie den Konformitätsnachweis.

Damit Unternehmen der Medizintechnikbranche die gesetzlichen Anforderungen erfüllen können, bietet Medical Device PLM eine Standardlösung, die sich durch günstige und einfach zu implementierende Funktionen auszeichnet.

Unsere Lösung bietet einen ganzheitlichen Ansatz für das Compliance-Management, der sämtliche regulatorischen Anforderungen eines Geräts erfasst, verwaltet, verfolgt und dokumentiert, während das Produkt sich über seinen Lebenszyklus entsprechend entwickelt.

Im Zeitalter der Globalisierung verlassen sich viele Medizintechnik-Unternehmen auf externe Partner, um ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Zu diesen externen Kooperationen gehören Designpartner, Fertigungspartner, Softwareentwickler etc. Daher ist es für Unternehmen dieser Branche äußerst wichtig, Daten schnell und unkompliziert gemeinsam nutzen zu können, um Entwürfe zu vereinbaren, Änderungen am Produkt zu kommunizieren und zu validieren.

Die gemeinsame Nutzung von Daten ist immer eine Herausforderung und ein Kompromiss zwischen Sicherheit und Flexibilität. Mit der Medical Device PLM-Lösung kann sich der Zugriff auf eine Reihe von Anforderungen, Produkten und Dokumenten viel einfacher und sicherer gestalten. Über den Rechtemanager wird externen Benutzern der Zugriff auf einen bestimmten Datensatz gewährt – mit der Möglichkeit, den Zugriff zu widerrufen.

Das PLM-System in die erweiterte Lieferkette zu verlagern zu können und dabei gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit zu gewährleisten, ist für die Medizinprodukteindustrie unerlässlich, um z. B. geistiges Eigentum zu schützen.

Viele Unternehmen haben Probleme, Compliance- Vorschriften einzuhalten:

Da der Einsatz von Device History Record (DHR) und Device Master Record (DMR) vorgeschrieben ist, bleibt das Designen und Drucken die übliche Vorgehensweise, d.h. erst das Design zu entwickeln, auf Papier zu drucken und es dann in einem Ordner zu speichern.

Eine weitere gängige Industriepraxis besteht darin, umfangreiche Tabellenkalkulationen zu verwenden, um die Benutzerbedürfnisse nachzuvollziehen sowie Eingaben und Ausgaben mit ihren Verifizierungs- und Validierungsplänen zusammen mit den Ergebnissen zu verfolgen.

In allen Fällen handelt es sich um einen manuelle Prozesse, der sehr arbeitsintensiv und fehleranfällig sind. Selbst wenn das Produkt fehlerfrei ist, können unvollständige Daten Probleme bei der Prüfung auslösen. Dies ist die Situation in vielen Unternehmen, die mit isolierten Dateisystemen und Tabellenkalkulationen arbeiten.

Das Risiko von Datenduplikaten, mangelnder Rückverfolgbarkeit und Fehlern ist sehr hoch.

Medical Device PLM unterstützt Unternehmen dabei, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften schneller sicherzustellen und effektiver zu arbeiten. Es leistet eine optimale Zusammenarbeit über Disziplinen hinweg, weil es einen neuen Ansatz für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften genauso wie ein effizientes Dokumentenmanagement bietet.

Medical Device PLM verfügt über Module, die alle wichtigen Bereiche der Vor- und Nachzertifizierung abdecken. Durch den Einsatz einer digitalen Fertigungsplattform, die Produktions-, Lieferanten- und Einkaufskontrollen bietet, können FDA-, MDR-, ISO- und andere Zertifikate einfacher und schneller erworben werden.

Die Substitution von Papierakten und handschriftlichen Unterschriften durch elektronische Akten und elektronische Signaturen ist ein Muss für Hersteller von Medizinprodukten, um eine schnelle Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11 zu erreichen.

Mit dem Medical Device PLM können Sie in wenigen Minuten eine Document History File (DHS) - inklusive forensischer Rückverfolgbarkeit - erstellen.

  • Einhaltung der FDA-Qualitätssystemrichtlinien
  • Sichere Finanzierung durch schnelles Erreichen der FDA-Konformität
  • Unterstützung des QS-Teams bei der Arbeit mit FDA 21 CFR Part 11
  • Verwalten von Komponenten von verschiedenen Anbietern
  • Einfache Pflege von Design Controls und Design Dokumenten
  • Genaue Rückverfolgbarkeit aller Artefakte während des gesamten Lebenszyklus
  • Intuitive Benutzeroberfläche zur Steigerung der Benutzerakzeptanz und Produktivität
  • Out-of-the-box Templates und Prozesse können einfach angepasst werden
  • Echtzeit-Überwachung und -Reporting von Fehlern
  • Vollständig nachvollziehbares Management von Produktbeschwerden und unerwünschten Ereignissen
  • Automatisiertes Routing, Freigabe und integrierte Eskalation für überfällige Aufgaben

Die Substitution von Papierakten und handschriftlichen Unterschriften durch elektronische Akten und elektronische Signaturen ist ein Muss für Hersteller von Medizinprodukten, um eine schnelle Einhaltung der FDA 21 CFR Part 820 zu erreichen.

Mit dem Medical Device PLM können Sie in wenigen Minuten eine Document History File (DHS) - inklusive forensischer Rückverfolgbarkeit - erstellen.

  • Einhaltung der FDA-Qualitätssystemrichtlinien
  • Sichere Finanzierung durch schnelles Erreichen der FDA-Konformität
  • Unterstützung des QS-Teams bei der Arbeit mit FDA 21 CFR Part 820
  • Verwalten von Komponenten von verschiedenen Anbietern
  • Einfache Pflege von Design Controls und Design Dokumenten
  • Genaue Rückverfolgbarkeit aller Artefakte während des gesamten Lebenszyklus
  • Intuitive Benutzeroberfläche zur Steigerung der Benutzerakzeptanz und Produktivität
  • Out-of-the-box Templates und Prozesse können einfach angepasst werden
  • Echtzeit-Überwachung und -Reporting von Fehlern
  • Vollständig nachvollziehbares Management von Produktbeschwerden und unerwünschten Ereignissen
  • Automatisiertes Routing, Freigabe und integrierte Eskalation für überfällige Aufgaben

Wie Medizintechnikunternehmen von unserer branchenspezifischen Lösung profitieren

Medical Device PLM wurde speziell für Unternehmen aus der Medizinbranche entwickelt, um ihnen wertvollen Vorsprung im stark regulierten und hart umkämpften Markt der Medizinprodukte bieten zu können.